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信頼性保証

私たち「 フェルゼンファーマ 」の取組み
~ 目指すのは業界最高レベルの信頼性保証 ~

「 フェルゼンファーマ 」のふたつの顔と取組み

 私たち「 フェルゼンファーマ 」には、ふたつの顔があります。
 ひとつは、「 工場を管理する製薬会社 」( 製造販売業者 )として、法令に基づき「 薬をつくる工場 」をしっかりと管理する顔です。
 そしてもうひとつは、「 薬を販売する製薬会社 」として、提携している他社の製薬会社が法令に基づいて適正に業務を遂行していることを把握する顔です。
これらふたつの役割を着実に果すことで、私たちが取り扱う製品につきましては、昨今、業界を騒がせているような過失や不祥事を発生しない・させないことに取り組んでいます。
 つまり、法令と行政の考え方をしっかりと理解し、それを当社製品に関係する会社において守る・守らせることが、製薬会社として大切な取組みであると、私たちは考えています。

当社の信頼性保証における連携・協力

 製薬業界の仕事は、私たち「 フェルゼンファーマ 」だけでできるものではありません。以下のように、多くの会社・機関・施設が関与していますが、それぞれが法令やルールに基づいて正しく役割を果たし、連携・協力することで、ひとつひとつのお薬をしっかりと患者さまへお届けしています。
私たちは「 ふたつの顔 」を通して、そのお手伝いをさせて頂いています。

「 フェルゼンファーマ 」の信頼性保証が目指すもの

 一般的には、製薬会社の規模が大きくなるとそれに応じて管理すべき品目数も多くなります。そのため、目が行き届かない部分が生じる危険性があり、昨今の業界での不祥事もこれが原因の1つと考えられます。
 私たち「 フェルゼンファーマ 」では、各分野で豊富な経験と実績を有するエキスパートが集結し、部門の垣根を超えて協力して対応することにより、製品を取り巻く状況の把握や信頼性上の問題点をしっかりと見極めることで、業界最高レベルでの信頼性保証を目指しています。特に不祥事の原因につながる重要な部分については、各専門家の経験や情報網を活かした抽出・対応を行い、見逃すことがないように推進しています。
 さらに、この企業文化( Quality Culture など )を継続していくため、行政とも密に連携を取った上、日々、法令遵守体制の構築・維持、提携会社である「 ダイト 」との協力体制の強化、そして次世代メンバーの育成のための教育訓練にも力を入れています。

 

法令遵守体制

経営陣を中心とした法令遵守体制

 薬機法において、製薬会社は「 薬事に関する業務に責任を有する役員 」( 責任役員 )を取締役の中から設置することが求められています。この「 責任役員 」の主な責務として、薬事に関する法令遵守体制の構築及び運用が挙げられています。このため、当社では「 責任役員 」が主導し、製造販売業者としての法令遵守体制に関する規程を策定の上、適正な運用を行っています。
 当社の「 責任役員 」につきましては、親会社・提携会社の役員に加え、高い専門性( 知識・経験・スキル )と豊富なマネジメント実績を有する人材を業界内から登用し、法令遵守に関する役職員への監督・指導・教育の徹底を図っています。

経営陣の信頼性保証への関与

 薬機法や関係省令に基づく「 医薬品製造販売業における三役」( 製販三役:総括製造販売責任者、品質保証責任者 及び 安全管理責任者 )につきましても、これまでに業界内で同三役又はその代行者として十分な経験を有する有識者、あるいは同等以上の専門性を有する適任者を登用し、法令遵守を最優先として、適正かつ徹底した信頼性保証を推進しています。 そして、「 製販三役 」は薬機法などの法令を遵守し、毎月、定期的に「 責任役員 」への報告を行っています。一方、その報告を受けた「 責任役員 」が、関係部署に対する必要な指示・支援を行う体制としています。
 このように経営陣が製造販売業者としての信頼性保証活動を把握すること、また、品質や安全性に関する問題点を社内で共有し、経営陣主導でいち早く対処できる体制を整備することは、法令上だけではなく、薬剤師や患者のみなさまにも安心してお薬を使って頂ける第一歩であると考えています。

薬事に関する業務に責任を有する役員( 責任役員 )及び業務分掌

 役職 役員名 薬事に関する業務
研究開発 薬事 品質保証 安全管理 コンプライアンス 広告 販売
代表取締役会長 田尻 稲雄
代表取締役社長 中田 究
取締役 企画部・営業部管掌 長島 泰洋 -- -- -- --
取締役 信頼性保証本部管掌 山之内 剛 -- --

医薬品製造販売業における三役( 製販三役 )

製造販売三役 所属・役職 氏名
総括製造販売責任者 信頼性保証本部 清水 俊成
品質保証責任者 信頼性保証本部 品質保証部長 小八木 泰弘
安全管理責任者 信頼性保証本部 安全管理部長 小畑 清隆

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