コード・オブ・プラクティスに関する指針

株式会社フェルゼンファーマ（以下、「会社」という。）は、日本ジェネリック製薬協会が定める「GE薬協コード・オブ・プラクティス」の精神に則り、わが国の医療の質向上と、ジェネリック医薬品に対する社会的な信頼の確保を目的とする。 会社は、医薬品の適正使用に関する社会の信頼に応えるため、すべての役員・従業員と、研究者、医療関係者、患者団体等との交流を対象とした「コード・オブ・プラクティス」（以下「コード」という）を令和8年6月に策定、実施することとした。会社は、その活動においては常に高い倫理性と透明性を確保し、研究者、医療関係者、患者団体、卸売業者等との交流に対する説明責任を果たし、社会の信頼に応えていかなければならない。

Ⅰ-１．コード・オブ・プラクティス

1.1 範囲

コードは、医療用医薬品のプロモーション活動のみならず、会社と研究者、医療関係者、医療機関、患者団体、卸売業者等とのすべての交流を適用の対象とする。会社は、コードを遵守するとともに、IFPMAコードを尊重する。また、会社は、コードにおける具体的な記載の有無にかかわらず、その行動がコードの趣旨に則った行動であるかどうかを常に判断の基準とする。

1.2 プロモーションの定義

「プロモーション」とは、「医療関係者に医薬情報を提供・収集・伝達し、それらに基づき医療用医薬品の適正な使用と普及を図ること」をいい、会社が実施する医療関係者の処方判断に影響を与える可能性のあるすべての行為を含む。

3.1 交流の基本

医学・薬学の進歩と公衆衛生の向上は、研究者、医療関係者、患者、卸売業者に至るまで、医療界全体における情報共有を目的とした交流で成り立っており、この交流にはインテグリティ（高潔・誠実を持った対応）が必要不可欠である。このような交流において、倫理的で患者の利益を最優先する意思決定が行われていることへの信頼が社会から求められており、会社は、行政や医療関係者、患者等から、常に倫理的な活動を行っていると信頼されるように行動する。

3.2 交流の透明性

製薬企業は生命関連企業として高い倫理観が求められており、会社は研究者や医療関係者等との交流および患者団体との協働が倫理的かつ誠実なものであることについて説明責任を果たす必要がある。会社は、ＧＥ薬協の医療機関等透明性ガイドラインに基づく自社の指針に則り、企業活動の透明性を保ち、社会に対する説明責任を適切に果たす。

5. 承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止

医薬品は、国内において承認を受けるまで、プロモーションを行ってはならない。また、適応外使用を推奨してはならない。

6. 情報発信活動

会社は、生命関連企業として医薬品に関する科学的・客観的な情報を適宜提供する。情報の提供にあたっては、利用者にとって分かりやすい内容・表現になるよう努めるとともに法令や自主規範を遵守する。 また、医薬関係者以外の一般人に対する医療用医薬品の広告は医薬品医療機器等法および医薬品等適正広告基準において禁止されている。したがって、会社は、プレスリリース、一般人向けや患者向けの疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、医療用医薬品の広告活動または未承認医薬品や適応外使用を勧める広告と疑われることのないように企画段階から内容の精査を行う等の対応が必要である。医療関係者への情報発信活動においては「Ⅰ-２．医療用医薬品プロモーションコード」に定める。

6.1 プロモーション用資材（電子媒体を含む）

会社は、関係法令および作成要領等の自主規範に従ってプロモーション用資材（電子媒体を含む。以下、「プロモーション用資材」という。）を作成する。

6.2 ソーシャルメディア

いわゆるソーシャルメディア等を使用したデジタル・コミュニケーションの利用については、会社がその内容に関する一切の責任を負う。したがって、関係する親会社、提携会社、企画会社、代理店、社員等とともに自社コードの遵守を確認してから実施する。

7. 講演会等および会議等の開催

会社は、医学・薬学情報、疾患啓発情報等を提供する目的で講演会等を開催することができる。また、自社の活動に有用な専門的知見を得るため、医療関係者等を招集する会議等を開催することができる。講演会等および医療関係者等を招集する会議等の開催にあたっては、関係法令、公正競争規約および「Ⅰ－２．医療用医薬品プロモーションコード」を遵守する。

8. 業務委託

会社は、研究者、医療関係者、医療機関、患者団体等に対し、研究、臨床試験、製造販売後調査、コンサルタントおよびアドバイザー、会議への参画、講演会等での座長や講演、研修講師等の業務を委託し、報酬、費用等を支払うことができる。ただし、これら業務の委託にあたっては契約を交わし、当該契約は以下の基準をすべて満たさなければならない。

• 業務の目的および業務に対する報酬、費用等の支払根拠を明記した書面による契約を交わすこと
• 業務を委託する前に業務に対する正当な必要性を明確に特定すること
• 業務の委託先は、特定された必要性に直接関連しており、また、その業務の提供に必要な専門知識を有していること
• 業務を委託する人数は、特定された必要性を達成するのに妥当な人数であること
• 特定の医薬品の処方、購入、推奨等を誘引するものでないこと
• 業務に対する報酬は、委託した業務の対価として妥当で、適正市場価格に見合ったものであること

9. 物品・金銭類の提供

会社は、直接・間接を問わず、以下の物品・金銭類を研究者、医療関係者、医療機関等、患者団体、卸売業者その他のステークホルダーに提供してはならない。

•  意思決定に不適切な影響を与える（医薬品の適正使用に影響を与えるおそれのあるものを含む）物品・金銭類
• 医薬品の品位を損なう物品
• 社会の理解、納得を得られ難い物品・金銭類

10.1 試験・研究活動

ジェネリック医薬品の試験・研究活動は、それぞれの段階において、法令、倫理指針等に準拠した高い倫理性および正当な科学目的を有したものでなければならない。これらの試験・研究の実施に際して発生する研究開発費、学術研究助成費等については医療機関等透明性ガイドラインの情報公開の対象であるので、同ガイドラインに則り、適切な説明責任を果たす。 また、開発に必要な実験動物に対しても動物愛護の観点からの適切な自主管理を行う等、研究開発体制のより一層の整備を進める。

10.2 製造販売後安全管理業務および製造販売後調査等

会社は、製造販売後の医薬品の適正な使用方法の確立という目的を正しく認識し、製造販売後安全管理業務および製造販売後調査等は科学的根拠に基づき、かつ、法令や自主規範を遵守して実施し、販売促進の手段としない。

11. 患者団体との協働

会社は、患者団体とのあらゆる協働において高い倫理観を持って誠実に行動し、患者団体の独立性を尊重する。また、患者団体との協働の目的と内容について十分な相互理解に努める。

12. 卸売業者との関係

製薬企業と卸売業者との関係は、独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（以下、「独占禁止法」という。）等の法令や自主規範を遵守した公正な取引関係でなければならない。また、公的医療保険制度下の取引であることを考慮し、他産業以上に高い倫理観・透明性が確保された関係であることが求められていることから、会社は、卸売業者に対して金銭類、物品、飲食等を提供する場合や、これらの提供を受ける場合について、自ら適切な基準を策定し遵守する。

13. 社内手順および教育

会社は、関係法令およびコードを遵守するための適切な社内手順を確立し、かつ、維持するものとし、すべての役員・従業員に対し、その役割に応じた適切な教育を受けさせるものとする。

14. 問合わせ、苦情申立ておよび措置

会社は、コードに関する問合わせや苦情申立て、コード違反被疑事案に対し、コードに抵触すると考えられる事案については、違反改善のための措置等を行う。

15.1 コードの改廃

コード本文の改廃は、取締役会の承認を得なければならない。

15.2 コードの管理

コードの管理は、管理部によって行われる。

Ⅰ-２．医療用医薬品プロモーションコード

1. プロモーション活動における会社の責務

会社は、自社のプロモーションに関する一切の責任を有するものであり、この認識のもとに適正なプロモーションを行う社内体制を確立するとともにすべての役員・従業員について漏れのない対応を確保する。 なお、プロモーションコードは、プロモーション活動はもちろん、プロモーションとみなされる活動についても同様に適用され、その活動を行う組織が営業部門であるか否かは問わない。

• 医薬品の適正な使用と普及に向け、継続して役員・従業員に対して教育研修を実施する。
• 役員・従業員の非倫理的行為を誘発するような評価・報酬体系はとらない。
• 法令や自主規範を遵守するための社内体制を整備する。

2. プロモーション活動の基本

会社の役員・従業員が行うプロモーション活動においては、医療の一端を担う者としての社会的使命と、企業を代表して医薬情報活動を遂行する立場を十分自覚し、次の事項を誠実に実行する。

•  医薬品は、国内において承認を受けるまで、プロモーションを行ってはならない。また、適応外使用を推奨してはならない。
• 自社製品の電子化された添付文書および医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」という。）等に関する知識はもとより、その根拠となる医学・薬学に関する知識の習得に努め、かつ、それを正しく提供できる能力を養う。
• 会社が定める内容と方法に従ってプロモーションを行う。
• 効能または効果、用法および用量等の情報は、医薬品としての承認を受けた範囲内で、かつ科学的根拠が明らかな最新のデータに基づく情報を適正な方法で、有効性と安全性に偏りなく公平に提供する。
• 医薬情報の収集と伝達は的確かつ迅速に行う。
• 他社および他社品を誹謗、中傷しない。
• 医療機関等を訪問する際は、当該医療機関等が定める規律を守り秩序ある行動をとる。
• 法令や自主規範を遵守し、良識ある行動をとる。

3. プロモーション用資材等の作成と使用

会社が作成するプロモーション用印刷物、専門誌（紙）等における広告、医療関係者向けウェブサイト、スライド、動画等の視聴覚資材その他のプロモーション用資材は、医薬情報の重要な提供手段であることを認識し、その作成と使用にあたっては、 医薬品医療機器等法・行政通知およびこれに関連する作成要領等の自主規範に従い、記載内容を科学的根拠に基づく正確かつ客観的で公平なものとする。

4. 講演会および会議等の開催

会社が医療関係者等を対象に医学・薬学情報、疾患啓発情報等を提供する目的で開催する講演会等は、自社の責任において開催し、出席者に専門的かつ学術的・科学的な情報を提供するものとする。講演会等の開催場所は、目的に合う適切な開催地・会場を選定し、原則国内とする。講演会等に付随して飲食等を提供する場合は、華美でなく、製薬企業の品位を損なわないものとする。講演会等に付随して提供する金銭類の提供は、旅費（交通費、宿泊費等）および役割者に対する講演料等の報酬に限定し、報酬は依頼する業務の価値に見合う妥当な範囲とする。なお、役割者の随行者への旅費の提供および懇親行事への参加は認められない。景品類を提供する場合は、公正競争規約を遵守する。 一方、医薬関係者以外の一般人を対象に疾患啓発情報を提供する目的で講演会等を企画する場合は特に、医薬品医療機器等法および医薬品等適正広告基準等に留意して実施する。 会社は、製品の戦略立案時等の助言等、自社の活動に有用な専門的知見を得るため、医療関係者等を招集するアドバイザリー会議や治験等の試験に伴う会議等を開催する場合には、会議等をプロモーションの手段としてはならない。

5. 試用医薬品の提供と管理

試用医薬品は医薬情報提供の一手段であり、医療関係者が医療用医薬品の外観的特徴を確認するための「製剤見本」と、医師がその使用に先立って、品質、有効性、安全性、製剤的特性等について確認・評価するための「臨床試用医薬品」がある。 どちらの提供にあたっても必ず当該医療用医薬品の情報を伴い、提供量は必要最小限に留める。 特に、「臨床試用医薬品」は実際の臨床に使用されることから、厳格な管理体制を構築し、適切に運用する。

6. 公正競争親約との関係

会社は、公正競争規約をより積極的かつ厳正に遵守する。 会社は、公正競争規約を遵守するという姿勢にとどまらずに、高い倫理観をもって活動する。

制定2026年（令和8年）6月1日